• Arrotex是澳大利亚领先综合性医药健康集团DBG旗下核心医药商业化平台，将全面负责舒格利单抗在澳大利亚和新西兰的注册申报、市场准入与商业化推广。
• 截至目前，舒格利单抗已在全球达成五项商业化合作，海外战略布局进一步深入。
• 基石药业将获得首付款及注册与商业化里程碑付款，并且将通过向Arrotex供货获得舒格利单抗在授权区域内的收益分成。

中国苏州，2026年6月25日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布与澳大利亚领先的综合性医药健康集团DBG Health（“DBG”）旗下核心医药商业化平台Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd（"Arrotex"）就舒格利单抗在澳大利亚和新西兰达成独家商业化合作。

根据协议条款，基石药业将从Arrotex获得首付款及后续额外的注册、销售里程碑款。基石药业将负责向Arrotex供应舒格利单抗，并获得授权区域内收益分成。

Arrotex将获得舒格利单抗在澳大利亚和新西兰的独家商业化权利，覆盖所有已获批及未来潜在的适应症，包括III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌（GC）、食管鳞癌（ESCC）及结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）（部分适应症尚待澳大利亚药品监管机构批准）。Arrotex将负责舒格利单抗在授权区域的注册申报及商业化推广工作。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“此次与Arrotex达成合作，是舒格利单抗全球商业化进程中的又一重要里程碑，成功将我们的商业化版图拓展至大洋洲。澳大利亚和新西兰是高度成熟的医药市场，其监管体系与欧美高度接轨。Arrotex作为DBG集团的核心商业化平台，拥有完善的商业化配套体系和成熟的药房分销网络，将为舒格利单抗在该地区的成功上市提供强有力的支持。凭借舒格利单抗在欧盟和英国获批III期和IV期NSCLC的坚实基础，此次合作将为澳大利亚和新西兰提供一条清晰、高效的注册申报路径。至此，舒格利单抗在全球已达成五项商业合作，业务网络全面覆盖欧洲、中东及非洲、拉丁美洲和大洋洲等全球60余个国家和地区。”

DBG集团董事长兼首席执行官Dennis Bastas表示："我们非常高兴能与基石药业携手合作，将这一创新疗法引入澳大利亚和新西兰。本次合作不仅有利于双方在授权区域提前启动产品的商业化布局，更让两家共同致力于改善癌症患者临床获益的企业强强联合。" Bastas补充道："Arrotex在澳大利亚和新西兰拥有深厚的监管沟通、市场准入及分销网络经验积累，结合基石药业强大的研发实力，双方将携手加速推进这一重要创新疗法在多个适应症领域惠及广大患者。"

关于舒格利单抗注射液

舒格利单抗由基石药业基于OmniRat^®转基因动物平台开发。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。

欧盟委员会（EC）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗两项适应症：

• 联合含铂化疗一线治疗无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC；
• 单药治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂CRT后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC成人患者。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：

• 联合化疗一线治疗无EGFR，或无ALK基因变异的转移性非鳞状NSCLC和转移性鳞状NSCLC；
• 治疗同步或序贯CRT后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南【I, A】推荐舒格利单抗：

• 联合含铂双药化疗一线治疗ECOG体力状况（PS）评分为0-1的非肿瘤驱动基因IV期鳞状非小细胞肺癌（不限PD-L1表达，无免疫检查点抑制剂治疗禁忌）患者；
• 联合铂类化疗一线治疗PS评分为0-1的非肿瘤驱动基因IV期非鳞状非小细胞肺癌（不限PD-L1表达，无免疫检查点抑制剂治疗禁忌）患者；
• 巩固治疗用于EGFR野生型、且无ALK或ROS1基因突变的III期NSCLC患者，在同步或序贯放化疗后无疾病进展的情况下，治疗持续时间最长不超过24个月。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批21项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

投资者关系: ir@cstonepharma.com

媒体关系:pr@cstonepharma.com

关于Arrotex

Arrotex是一家澳大利亚本土企业，隶属于DBG Health集团，是澳大利亚规模最大、业务多元的制药公司，在多个治疗领域提供广泛的处方药产品。公司致力于提供及时、可持续且经济可及的医疗健康解决方案，以改善患者预后并为医疗服务提供者提供有力支持。凭借在药学及医疗健康领域深厚的专业积累，Arrotex持续深耕澳大利亚医疗生态体系，通过提供值得信赖的药品、创新项目及战略合作，为患者、医疗服务提供者及合作伙伴创造切实价值。如需进一步了解Arrotex，请访问：www.arrotex.com.au。

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