CS2009疗效与安全性实现关键临床验证

截至2026年8月更新数据显示，CS2009在延续优异安全性的基础上，多个关键队列的疗效较2026年5月美国临床肿瘤学会（ASCO）大会数据进一步增强。随着入组样本量扩大、随访时间延长，药物的客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）均实现提升：

一线非小细胞肺癌（NSCLC）单药疗效数据表现亮眼

• 在30 mg/kg剂量组中，单药治疗PD-L1 TPS ≥50%亚组患者的ORR高达100%，疾病控制率（DCR）为100%，PD-L1 TPS ≥1%患者的ORR为70.8%，DCR为91.7%。

IO经治NSCLC及IO无应答“冷肿瘤”单药疗效数据验证CTLA-4活性

• 在二线IO联合化疗经治的NSCLC患者（30 mg/kg剂量组）中，ORR为38.5%，DCR为84.6%；
• 在多线经治的转移性结直肠癌（mCRC）患者（30 mg/kg剂量组）中，ORR为20%，DCR达93.3%；
• 在多线经治的软组织肉瘤（STS）及非透明肾细胞癌（nccRCC）患者中，ORR分别达38.5%和42.9%。

基石药业将于2026年10月召开的欧洲肿瘤内科（ESMO）大会上，以两项快速口头报告形式公布CS2009在晚期NSCLC及mCRC患者中更多更成熟的I/II期临床试验数据，并预计将于第四季度与包括美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在内的全球监管机构沟通III期全球注册临床方案。

普拉替尼销量增长强劲

普拉替尼自2026年1月1日纳入国家医保目录生效后，截至2026年7月的七个月内，其终端销量较去年同比增长近500%。

现金储备稳健

截至2026年6月30日，现金及现金等价物及定期存款合计为15.602亿元。

中国苏州，2026年8月27日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日公布2026年中期业绩公告及近期业务亮点。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“2026年上半年，基石药业迈入由创新积累向全球价值落地转化的关键阶段。

核心管线CS2009全球临床开发快速推进，迄今已积累超过300例患者的临床数据，并实现三方面的关键临床验证：一是展现出良好的安全性；二是通过药效动力学生物标志物、‘冷肿瘤’及免疫经治肺癌等多维度数据，验证了CTLA-4靶点的活性与疗效；三是在多个瘤种中展现出广谱且具有竞争力的抗肿瘤疗效。近期更新的随访数据显示，CS2009的抗肿瘤活性在更长随访后持续加深加强，尤其在NSCLC及mCRC等关键患者人群中，表现出了具有竞争力的疗效和优异的安全性。上述数据为即将启动的III期全球注册临床研究提供了有力支撑。我们计划于今年10月召开的ESMO大会上，以口头报告形式进一步分享CS2009更多更成熟的临床数据。

除CS2009外，管线2.0中的其他候选分子也正密集进入临床阶段。基于自有ADC平台研发的CS5007已在中国和澳大利亚启动全球I期临床试验。另有覆盖新一代ADC及免疫与炎症等领域的10余个早期临床项目也在顺利推进中。更多差异化创新资产相继进入临床，将成为公司持续增长与全球化发展的重要驱动力。

商业化方面，舒格利单抗、普拉替尼和阿伐替尼三款核心产品在国内外市场持续取得突破，为公司营收贡献增长动能。其中，普拉替尼自今年初首次纳入国家医保目录生效后，前7个月终端销量较去年同期增长近五倍，成为上半年营收增长的核心引擎。

展望未来，基石药业将全力推进管线2.0的临床价值转化，并积极寻求全球合作伙伴共同加速其开发进程。与此同时，公司也将通过外部合作与资源协同持续挖掘现有产品的商业化潜力，形成研发与商业化相互赋能、创新与经营良性循环的可持续发展模式。”

【业务摘要】

截至2026年6月30日止6个月及直至本业绩公告日期，基石药业在创新管线2.0及商业化产品方面均取得重大进展，并持续迈向全面一体化、具备全球竞争力的领先生物医药企业。

临床阶段核心资产

CS2009，PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体

- 全球临床开发加速，预计年底前启动全球III期注册临床试验

正在进行的全球I/II期临床试验已在中国及澳大利亚入组超过300例患者，并于2026年2月获得美国新药临床试验（IND）许可。

基石药业计划于2026年底前启动CS2009首批全球III期多中心注册临床试验（MRCT）。具体包括：联合化疗用于NSCLC一线治疗（对比帕博利珠单抗联合化疗），以及联合化疗用于mCRC一线治疗（对比贝伐珠单抗联合化疗），并计划于2027年及以后开展其他注册临床试验。

- 验证其作为下一代肿瘤免疫骨架产品的潜力

在2026年ASCO年会上，基石药业公布了CS2009正在开展的全球多中心I/II期临床试验数据。本次更新的截至2026年8月的CS2009全球I/II期单药疗效数据，相较于ASCO 2026公布的数据结果，样本量更大随访时间更长，进一步证实该药物在多个瘤种中具备强劲且持续加深的抗肿瘤活性。基于超300例受试者数据，CS2009已实现三项关键临床验证：

• 安全性验证

全部剂量组均未观察到剂量限制性毒性（DLT），尚未达到最大耐受剂量（MTD）。ASCO 2026公布的数据中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）、免疫相关不良事件（irAE）发生率分别为24.6%、12.7%。值得关注的是，≥3级VEGF相关治疗相关不良事件发生率仅为5.1%，未出现CTLA‑4/PD‑(L)1联合疗法常见的过度毒性。截至2026年8月，CS2009的安全性特征与ASCO 2026披露结果保持一致，未发现新增安全信号。

• CTLA‑4靶点活性与疗效得到验证

观察到CD4⁺T细胞ICOS表达呈剂量依赖性上调，可作为CTLA‑4阻断的药效学生物标志物。在对PD‑(L)1单抗不敏感的“冷肿瘤”中同样展现出抗肿瘤活性：

- 后线mCRC（30  mg/kg）单药治疗：ORR 20.0%（3/15），疾病控制率（DCR）93.3%（14/15）。

- 后线STS单药治疗：ORR 38.5%（5/13），DCR 69.2%（9/13）；后线nccRCC单药治疗：ORR 42.9%（3/7），DCR 100.0%（7/7）。

- 既往接受过免疫治疗的后线NSCLC单药治疗展现可观的抗肿瘤活性：ORR 23.8%（5/21），DCR 61.9%（13/21）；其中既往接受免疫治疗联合含铂化疗的患者（n=13），ORR 38.5%（5/13），DCR 84.6%（11/13）。

• 广谱抗肿瘤疗效强化

单药及联合化疗用于一线、后线NSCLC

- 一线NSCLC单药（PD‑L1肿瘤比例评分[TPS] ≥1%，入组已完成）：ORR 61.7%（29/47），DCR 93.6%（44/47）；其中30 mg/kg剂量组ORR 70.8%（17/24），DCR 91.7%（22/24）。PD‑L1 TPS≥50% 亚组（n=24）ORR 83.3%（20/24），DCR 95.8%（23/24）（ASCO 2026数据截止时ORR为81.3%[13/16]）；其中30  mg/kg剂量组ORR 100.0%（11/11），DCR 100.0%（11/11）。经6个月中位随访后，中位无进展生存期（PFS）与DOR尚未达到。

- ≥二线NSCLC单药（30 mg/kg）：ORR 28.0%（7/25），DCR 60.0%（15/25），6个月DOR率83.3%（ASCO 2026数据截止时ORR为24.0%，6个月DOR率80.0%）。全部评估剂量组（n=54）ORR 16.7%（9/54），DCR 68.5%（37/54），6个月DOR率87.5%（ASCO 2026数据截止时为85.7%）。

- 后线NSCLC（二/三线联合化疗，n=6）：ORR 66.7%（4/6），DCR 100.0%（6/6）。数据截至ASCO 2026，将于ESMO 2026更新。

- 一线肺鳞癌联合化疗（PD‑L1低表达/阴性，TPS ≤5%，n=8）：ORR 75.0%（6/8），DCR 100.0%（8/8）；PD‑L1阴性亚组ORR达100.0%（4/4）。数据截至ASCO 2026，将于ESMO 2026更新。

联合化疗用于一线错配修复功能完整/微卫星稳定（pMMR/MSS）mCRC，疗效优异

- 一线mCRC（联合XELOX方案，n=6）：ORR 66.7%（4/6），DCR 100.0%（6/6）。数据截至ASCO 2026，将于ESMO 2026更新。

除软组织肉瘤、非透明细胞肾细胞癌外，CS2009在转移性去势抵抗性前列腺癌、卵巢癌、三阴性乳腺癌、胃癌、食管癌的单药疗效亦令人期待。

- CS2009将在ESMO 2026迎来两项快速口头报告

CS2009的临床研究结果已被2026年ESMO大会接收为两项快速口头报告，将公布CS2009用于晚期NSCLC及mCRC患者的I/II期临床数据。

其他临床阶段资产

CS5007, EGFR/HER3双特异性ADC

• 全球I期临床试验已在中、澳启动

CS5007的I期首次人体研究已于2026年6月启动。该试验包括剂量递增和剂量扩展队列，旨在评估CS5007单药治疗晚期实体瘤患者的疗效，并将同步在澳大利亚和中国开展。基石药业已在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了CS5007的临床前数据，进一步佐证其广谱抗肿瘤潜力。

商业化产品

择捷美^®（舒格利单抗），抗PD-L1抗体

• 全球监管及学界认可

继舒格利单抗在欧盟及英国首次获批用于IV期NSCLC后，舒格利单抗于2025年11月在欧盟，及2026年2月在英国获批，用于不可切除的III期NSCLC（含铂放化疗「CRT」后未出现疾病进展）成人患者的单药治疗。与此同时，舒格利单抗的上市许可申请也已在全球近30个国家获批或进入审评中。

2026年3月，择捷美^®（舒格利单抗）被纳入ESMO《早期及局部晚期NSCLC动态临床指南》。舒格利单抗获[I, A]级推荐，用于III期NSCLC患者在同步或序贯放化疗后的巩固治疗。

• 第五项国际商业化战略合作达成

2026年6月，基石药业与Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd（Arrotex）签订独家商业化协议。Arrotex是澳大利亚规模最大的私有制药公司，在澳大利亚及新西兰拥有成熟的肿瘤学商业化能力和分销网络。这一里程碑将舒格利单抗的全球商业化网络拓展至五项战略合作伙伴关系，覆盖欧洲、中东与非洲、拉丁美洲及大洋洲等逾60个国家和地区。

普拉替尼胶囊，RET抑制剂

• 纳入国家医保目录生效促进商业化加速增长

继普拉替尼胶囊（100 mg）于2025年底纳入中国国家医保目录（自2026年1月1日起生效）后，患者可及性显著提升。截至2026年7月的七个月内，普拉替尼终端销量较去年同比增长近500%。

• 地产化生产获批推动商业规模扩展

继中国国家药品监督管理局（NMPA）批准普拉替尼胶囊（100 mg）地产化申请后，首批国产普拉替尼胶囊已于2026年在中国上市。

临床前/IND申报阶段项目

均衡且差异化的早期资产组合，覆盖肿瘤及免疫与炎症领域

基石药业的管线2.0涵盖多特异性抗体、ADC及其他新一代治疗模态的创新候选药物，在肿瘤、免疫与炎症及其他关键治疗领域具备成为潜在同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的机会。

本公司自有的ADC平台整合了优化的连接子技术，旨在实现肿瘤选择性载荷释放，并支持多个管线2.0 ADC候选药物，包括CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）、CS5006（ITGB4 ADC）、CS5008（DLL3/SSTR2双特异性ADC）等。本公司亦在探索新一代ADC技术，包括双载荷ADC（如CS5009，一款B7H3/PD-L1双特异性双载荷ADC；及CS5010，一款靶向HER2的双载荷ADC）及新型载荷ADC（如CS5012，一款靶向HER2的新型载荷ADC）。2026年4月，基石药业在AACR 2026上公布了CS5007、CS5006及CS5008的临床前数据，彰显其新一代ADC管线的广度与差异化优势。

在肿瘤领域之外，基石药业凭借其自有多特异性抗体平台，已将管线2.0拓展至免疫与炎症领域。本公司已开发出靶向2型炎症性疾病的CS2015（OX40L/TSLP双特异性抗体）、靶向B细胞介导自身免疫性疾病的CS2013（BAFF/APRIL双特异性抗体）、CS2016（TL1A/α4β7双特异性抗体）及CS1016（PD-1激动剂抗体）。

未来及愿景

我们的使命是通过卓越的科学和技术创新，提供革命性的疗法，让全世界都能获得高质量的治疗，造福患者及其家属。

我们重申我们的承诺，即通过优化内部开发能力和持续的研发投入，来推进我们的差异化管线，同时开拓战略合作伙伴关系以发挥我们上市产品的全球价值。2026年下半年的关键催化剂包括：

临床里程碑

通过推进与全球监管机构包括美国食品药品监督管理局FDA和中国CDE就III期注册试验设计进行沟通，以加速CS2009的全球开发，计划于2026年底前启动首批全球III期MRCT，同时继续寻求建立全球合作伙伴关系。

推进CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）、CS5006（ITGB4 ADC）、CS5008（SSTR2/DLL3 ADC）及其他早期候选药物的临床开发。

创新与技术

进一步加强自有技术平台，包括多特异性抗体及新一代ADC技术，以支持临床前管线的持续扩展。

在国际顶级学术会议上公布关键临床数据（包括CS2009的更新数据），其中包括于ESMO 2026上发布两项有关CS2009 I/II期临床试验数据的快速口头报告。

【财务摘要】

国际财务报告准则计量：

收入截至2026年6月30日止6个月为人民币2.051亿元。收入包括药品销售（阿伐替尼、普拉替尼及舒格利单抗）人民币1.832亿元、授权费收入人民币690万元及舒格利单抗特许权使用费收入人民币1500万元。收入的大幅增长主要由药品（尤其是普拉替尼）的销售额显著增加所带动，主要由于该药品自2026年1月起成功纳入国家医保药品目录，从而带动销量显著上升。

收入成本截至2026年6月30日止6个月为人民币1.109亿元。

研发开支截至2026年6月30日止6个月为人民币2.055亿元，主要由于临床试验成本增加所致。

行政开支截至2026年6月30日止6个月为人民币5130万元。

销售及市场推广开支截至2026年6月30日止6个月为人民币7310万元。

期内亏损截至2026年6月30日止6个月为人民币2.523亿元。

现金及现金等价物及定期存款截至2026年6月30日为人民币15.602亿元。

非国际财务报告准则计量：

扣除以股份为基础的付款开支后，研发开支截至2026年6月30日止6个月为人民币1.934亿元，主要由于临床试验成本增加所致。

扣除以股份为基础的付款开支后，行政以及销售及市场推广开支截至2026年6月30日止6个月为人民币1.152亿元。

扣除以股份为基础的付款开支后，期内亏损截至2026年6月30日止6个月为人民币2.309亿元。

【2026年中期业绩交流会】

公司将于2026年8月28日（周五）上午9:00（北京时间）举办2026年中期业绩交流会。本次会议为申请参会模式，请各位投资者提前通过以下链接报名：https://s.comein.cn/nv9vt1dz。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批21项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了抗体偶联药物（ADC）、单抗及多抗、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的13款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

投资者关系: ir@cstonepharma.com

媒体关系:pr@cstonepharma.com

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

声明：仅供医疗卫生专业人士交流使用。